La Cofepris avanza en la armonización del marco legal con los más altos estándares internacionales mediante acciones alineadas a las recomendaciones de la OMS en materia de Buenas Prácticas de Reliance y fortalece la confianza en las decisiones de otras autoridades sanitarias.
Se busca que en el territorio mexicano se extienda la venta y distribución de medicamentos biotecnológicos y biosimilares, los cuales tienen su elaboración a partir de cultivos de células animales y microbianos, los cuales presentan funciones innovadoras en el mercado de la salud y se usan para el tratamiento en diversos tipos de cáncer y enfermedades congénitas.
Estos medicamentos pueden presentarse como vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos o fármacos recombinantes, antibióticos, alérgenos y terapia avanzada (terapia celular y terapia génica).
Hasta ahora, la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 requería que las empresas que fabrican estos medicamentos fuera del país obtuvieran un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por parte de Cofepris para liberarlos en territorio nacional. Esta obligación existía incluso cuando Cofepris ya reconocía los GMP emitidos por otras autoridades sanitarias acreditadas por la Organización Mundial de la Salud o la Organización Panamericana de la Salud o miembros del Esquema de Cooperación de Inspecciones Farmacéuticas.
La liberación de biotecnológicos importados se realizará con análisis elaborados por el laboratorio de control de calidad del fabricante y Cofepris vigilará la correcta ejecución del proceso de liberación mediante el Programa de Vigilancia PosComercialización.
Es importante considerar que, a la par de esta acción, la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico prevé acciones complementarias para promover la fabricación de medicamentos biotecnológicos y biosimilares en México, con el propósito de abonar a la autosuficiencia sanitaria de nuestro país y la región de América Latina y el Caribe.
Seguiremos informando.
